В ближайшее время Минздрав РФ планирует запустить инспекции по лекарственным препаратам. «В настоящее время готовится проект Приказа о проведении дорегистрационных инспекций. Суть состоит в том, что система фармаконадзора должна функционировать до момента получения регистрационного удостоверения препарата и может быть проверена регулятором. Следом пойдут пострегистрационные инспекции, – рассказывает Кирилл Витальевич Горелов, заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора. – Большое внимание будет уделяться, в том числе, проверке систем менеджмента качества».
Наличие качественных валидированных информационных систем будет являться базовым условием эффективного функционирования систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений.
«Сейчас на рынке появляется много бюджетных быстро сделанных программных решений, которые могут красиво выглядеть, но непредсказуемо повести себя на практике, – отмечает исполнительный директор компании «ФЛЕКС базы данных» Ольга Логиновская. – В итоге это может породить проблемы в их использовании, утечку или даже потерю данных. Одним из непременных гарантов качества является использование специальных компьютерных систем по управлению клиническими исследованиями и фармаконадзору. Эти программы предотвращают ошибки человеческого фактора, обеспечивают процессы самоконтроля, что минимизирует риск низкого качества и существенно защищают компании, проводящие КИ (клинические исследования) и держателей регистрационных удостоверений от ошибок, обеспечивают репутацию продукта на рынке и значительно облегчают прохождение инспекций и аудитов».
Сколько времени понадобится на восстановление рынка пока неясно. Крупные международные фармацевтические компании и КИО практически покинули российский рынок. Их место занимают менее крупные игроки, которые в погоне за экономией бюджетов, не всегда могут обеспечить должное качество исследований. Кроме того, многие из них предпочитают обходиться без услуг КИО, чтобы сократить расходы на аудит и контроль хода исследований. Теперь со скорым стартом государственных инспекций, компаниям, которые захотят остаться на рынке, придется модифицироваться, а значит применять специальные компьютерные программы по фармаконадзору, управлению клиническими исследованиями, качеством, бюджетом, обучением.
В целом можно констатировать перегруппировку российского рынка клинических исследований. Если раньше ключевыми игроками были международные фармацевтические компании, превалировали исследования I-III фаз, то в 2023 году лидерство перешло к отечественным организациям и значительно выросло количество исследований биоэквивалентности и пострегистрационных исследований.
Одна из интересных тенденций рынка КИ в РФ – это освобождение большого количества хорошо подготовленных, опытных профессионалов в области проведения КИ. Грамотное использование их навыков, обеспечение их интересными, амбициозными задачами может служить гарантом качественно проведенных КИ и предотвратит потерю этого ресурса.
Таким образом, несмотря на общее сокращение количества клинических исследований в 2023 году, у российских КИО есть потенциал для развития и наращивания экспертизы в этой сфере. Перспективы дальнейшего роста этого сегмента рынка во многом будут зависеть от способности и стремления отечественных саморегулируемых организаций соответствовать высоким стандартам качества, использовать в своей работе специальные компьютерные системы по фармаконадзору, управлению клиническими исследованиями, качеством, обучением и бюджетом.
