Российская биотехнологическая компания BIOCAD подала заявку на регистрацию в России биоаналога онкологического препарата пемролизумаб (торговое наименование "Пемброриа"), препарат может быть доступен пациентам в течение трех недель после получения регистрационного удостоверения. Российский препарат в течение трех недель после получения регистрационного удостоверения может быть доступен пациентам в количествах, исключающих любые риски. В компании рассказали, что ранее прошло заседание межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера. Комиссия приняла решение о наличии дефектуры или риска ее возникновения в отношении оригинального пембролизумаба производства компании Merck&Co.Inc (MSD). Согласно заключению, пембролизумаб вошел в список препаратов, в отношении которых может применяться механизм ускоренной регистрации.
"Компания пересмотрела производственные планы с учетом сложившейся ситуации с оригинальным препаратом и риском для пациентов остаться без терапии. Merck&Co.Inc неоднократно заявляла о прекращении инвестиций и сокращении бизнеса в России, кроме того, на рынке есть информация и случаи прекращения поставок целого ряда лекарственных препаратов этого производителя. В такой ситуации комиссия приняла абсолютно взвешенное решение, которое страхует риски пациентов и государства не только в отношении пембролизумаба, а в отношении вообще всего класса чекпойнт-ингибиторов", - говорится в сообщении пресс-службы Biocad.
Напомним, что объем рынка иммуноонкологии в России за 2021 год составил 55 млрд руб. Продажи пембролизумаба в 2021 году - 23 млрд руб. согласно данным Headway Company. На основе данных Headway количество пациентов с онкологическими заболеваниями, получивших лечение пембролизумабом, можно оценить как более 5 тыс пациентов. Выпуск на российский рынок препарата “Пемброриа” может обеспечить терапией на 25% больше пациентов без увеличения нагрузки на бюджет здравоохранения.
Полный цикл производства препарата “Пемброриа”, включая синтез фармацевтической субстанции, будет осуществляться на территории РФ, позволяя обеспечивать непрерывной лекарственной терапией российских пациентов.
